Relación del Código de conducta de Farmaindustria con la propuesta europea de ensayos clínicos

La iniciativa del Gobierno español de anticipar, salvo en algunos aspectos procedimentales, la aplicación efectiva del Reglamento (UE) 503/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano mediante la aprobación del Real decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, ha permitido desarrollar una experiencia práctica sobre las implicaciones de dicha norma en relación con el tratamiento de datos personales en el marco del vigente Reglamento (UE) 2016/679, General de Protección de Datos (RGPD), así como soluciones innovadoras para el desarrollo de los ensayos clínicos durante la pandemia de la COVID-19, entre las que destacan los protocolos de monitorización remota de los ensayos clínicos cuya experiencia ha servido de base para su utilización con posterioridad a dicha pandemia.

Estas implicaciones están relacionadas, entre otros aspectos, con cuestiones esenciales del Reglamento General de Protección de Datos como las bases jurídicas para el tratamiento de datos en los ensayos clínicos, la posición jurídica de los agentes que intervienen en los mismos, las modalidades de tratamiento de los datos, las garantías del principio de responsabilidad proactiva y las transferencias internacionales de datos a terceros países.

Esta experiencia ha servido como punto de partida para la elaboración del código de conducta de Farmaindustria y su aprobación por la Agencia Española de Protección de Datos.

El código de conducta incorpora previsiones sobre las bases jurídicas para el tratamiento de los datos conforme a los criterios del Dictamen 3/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos; modalidades de información a los interesado; la posición jurídica de los intervinientes en los ensayos clínicos, calificando al promotor, al investigador y al centro sanitario como responsables respectivos y no como corresponsables del tratamiento, y de los demás que participan en condición de encargados del tratamiento incorporando garantías adecuadas para su selección y el desarrollo de su actividad; definiendo modalidades de codificación de los datos identificativos con garantías para evitar su reidentificación por el promotor; garantías para el cumplimiento del principio de responsabilidad proactiva, en particular, respecto de la evaluación de impacto en la protección de datos y las brechas de seguridad, así como garantías para la realización de transferencias internacionales de datos a terceros países.

Previsiones todas ellas que, al incorporarse a un código de conducta conforme con el Reglamento General de Protección de Datos, incorporan un valor añadido que contribuye a su correcta aplicación de forma práctica y transparente, y respalda la presunción de cumplimiento con las previsiones de dicha norma por parte de las entidades adheridas.

Con posterioridad a esta iniciativa se ha promovido la elaboración de un código de conducta de ámbito europeo en esta materia, o transnacional, aplicable en todos los Estados miembros de la Unión una vez dictaminado favorablemente por  el Comité Europeo de Protección de Datos y aprobado por la autoridad de control competente; circunstancia que ha podido plantear dudas sobre la utilidad de adherirse al código de conducta de Farmaindustria.

Con el fin de facilitar información sobre la interrelación entre ambas iniciativas hay que precisar que en el debate de la propuesta del código de conducta europeo la Agencia mantendrá los criterios incorporados en el código de conducta de Farmaindustria, cuya aplicación apoyará en sus propios términos hasta la aprobación definitiva que, en su caso, se adopte con arreglo al dictamen del Comité Europeo de Protección de Datos.

Y, para el supuesto de que el código europeo optara por otras bases jurídicas para los ensayos clínicos, distintas de las recogidas en el código de conducta de  Farmaindustria de acuerdo con los criterios del Dictamen 3/2019 antes citado, la Agencia quiere indicar que la regulación de la investigación sanitaria en España contempla un abanico amplio y flexible de bases jurídicas aplicables a la misma que permitiría la adaptación del código a los criterios del Comité Europeo de Protección de Datos. En este caso, si llega a producirse, la Agencia promoverá los criterios que resulten pertinentes para la adaptación del código de conducta por parte de Farmaindustria a las novedades interpretativas que se pudieran producir conforme se recoge en el propio código.